Diputados dictaminó un sistema de trazabilidad para medicamentos de alto riesgo

La Comisión de Salud de la Cámara de Diputados emitió dictamen para crear un Sistema de Trazabilidad de Medicamentos de Alto Riesgo y de sus Ingredientes Farmacéuticos Activos (IFAs), con el objetivo de reforzar los controles sobre medicamentos críticos y permitir un seguimiento de cada producto desde su elaboración hasta su administración a un paciente.

La iniciativa tomó como base un proyecto de la diputada Silvana Giudici (La Libertad Avanza) e incorporó propuestas de distintos bloques. El debate estuvo vinculado al antecedente del fentanilo contaminado detectado en 2025, que derivó en medidas de prohibición, retiro e inhibición de actividades contra HLB Pharma y Laboratorios Ramallo. ANMAT había informado entonces la detección de desvíos de calidad y prohibió el uso, distribución y comercialización del producto involucrado.

El proyecto establece la trazabilidad obligatoria y en tiempo real de medicamentos inyectables parenterales, incluyendo aquellos administrados por vía intravenosa, intramuscular e intratecal, además de sus materias primas. El registro digital deberá acompañar cada etapa de la cadena: importación, producción, distribución y llegada al establecimiento de salud, hasta su administración efectiva al paciente.

La propuesta también contempla un deber de notificación inmediata por parte de instituciones de salud públicas y privadas ante el uso de medicamentos de alto riesgo, brotes infecciosos intrahospitalarios o eventos adversos graves que puedan comprometer la salud pública.

Uno de los puntos centrales es la creación de un Protocolo de Eventos Críticos de Salud. Ante una sospecha de contaminación o un evento adverso, la iniciativa establece que la información deberá ser comunicada a Nación, las provincias y la ANMAT dentro de las 24 horas. Además, prevé una alerta sanitaria inmediata y el bloqueo preventivo de los lotes sospechosos en un plazo máximo de seis horas.

Durante el debate, Giudici sostuvo que el nuevo esquema busca que los medicamentos de alto riesgo dejen una “huella trazable y verificable”. Desde Unión por la Patria, Victoria Tolosa Paz señaló que el objetivo es poder identificar el origen de un medicamento, su recorrido y el establecimiento donde fue administrado, para facilitar una respuesta rápida ante una eventual contaminación.

También hubo cuestionamientos al proyecto. El diputado Pablo Yedlin consideró que la iniciativa fue ampliada con aportes de distintos bloques, pero advirtió sobre las dificultades que podría enfrentar su implementación debido a las capacidades actuales de la ANMAT. Familiares de personas fallecidas tras la administración de fentanilo contaminado también participaron de la reunión y plantearon que la trazabilidad debe formar parte de una respuesta más amplia frente a las fallas del sistema.

El antecedente que motivó buena parte del debate tuvo lugar en mayo de 2025, cuando ANMAT prohibió un lote de fentanilo HLB luego de detectar un desvío de calidad y posteriormente inhibió las actividades productivas de HLB Pharma y Laboratorios Ramallo. En abril de 2026, el organismo dispuso además la baja definitiva de las habilitaciones de ambas empresas.