Fentanilo contaminado: una auditoría reveló graves fallas en los controles de la ANMAT

Una auditoría oficial incorporada a la investigación judicial por las muertes vinculadas al fentanilo contaminado detectó importantes deficiencias en el sistema de fiscalización de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) y del Instituto Nacional de Medicamentos (INAME).

El informe concluyó que el esquema de control presentaba “debilidades relevantes en su diseño e implementación”, con problemas relacionados con los procedimientos de inspección, los sistemas informáticos y la planificación de las tareas de fiscalización.

Uno de los datos más relevantes de la auditoría señala que 51 de los 235 establecimientos farmacéuticos habilitados, equivalentes al 21,7%, no habían sido inspeccionados durante más de cinco años bajo las normas de Buenas Prácticas de Fabricación.

Además, el organismo no contaba con un Plan Anual de Inspecciones de Buenas Prácticas de Fabricación, una herramienta destinada a establecer prioridades y organizar los controles sobre los establecimientos alcanzados por la regulación.

El documento también hizo referencia a procedimientos que no se encontraban formalizados y a herramientas informáticas consideradas obsoletas. A esto se sumaron deficiencias en los mecanismos destinados a controlar el retiro de medicamentos y verificar posteriormente que los productos alcanzados por esas medidas hubieran sido efectivamente retirados.

La auditoría fue incorporada a la causa que lleva adelante el juez federal Ernesto Kreplak, que investiga las muertes provocadas por el suministro de fentanilo contaminado. Según los informes difundidos en las últimas horas, la investigación judicial ya había avanzado sobre la actuación de exfuncionarias vinculadas a las áreas de control de la ANMAT y el INAME.

El informe oficial vuelve a poner bajo análisis el funcionamiento de los mecanismos estatales destinados a garantizar la seguridad y trazabilidad de los medicamentos, particularmente en un caso que generó una de las mayores investigaciones sanitarias y judiciales de los últimos años en el país.